Un nuevo ensayo clínico para vacunas contra la covid-19 fue autorizado por el Invima en el territorio colombiano. Se trata de la vacuna ADN para covid-19, INO-4800 de Inovio que se encuentra en la fase 3 del ensayo global, con un enfoque en América Latina, Asia y África.
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“INOVIO (…) ha anunciado hoy que recibió la autorización del INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) de Colombia para llevar a cabo un ensayo clínico en ese país como parte del segmento de fase 3 del ensayo global de fase 2/3″, escribió en un comunicado presentado a los medios la farmacéutica.
De acuerdo con el laboratorio este ensayo será aplicado de forma aleatoria en hombres y mujeres mayores de 18 años. El criterio de valoración de este ensayo está basado en casos de COVID-19, confirmados virológicamente.
“El segmento global de Fase 3 de INNOVATE evaluará la eficacia de INO-4800 en un régimen de dos dosis (2,0 mg por dosis), administradas con un mes de diferencia, en una aleatorización de 2 a 1 en hombres y mujeres no embarazadas, mayores de 18 años”, anotó la empresa.
El criterio de valoración de este ensayo está basado en casos confirmados de la covid-19. “Inovio se complace en compartir la noticia de la autorización regulatoria para proceder con nuestro ensayo de fase 3 en Colombia. Con las tasas de infección por covid-19 aumentando en muchas áreas y con un acceso aún limitado a las vacunas en muchos países del mundo”, mencionó Joseph Kim, presidente y director general de Inovio.
A diferencia de las otras vacunas que están en el mercado esta al ser una de las únicas vacunas basadas en ácidos nucleicos que es estable a temperatura ambiente durante más de un año, a 37°C durante más de un mes, tiene una vida útil proyectada de cinco años a temperatura normal de refrigeración y no necesita ser congelada durante el transporte o el almacenamiento.
Es importante recordar que el segmento de Fase 3 de la farmacéutica se basa en el segmento de Fase 2, que se llevó a cabo en los Estados Unidos. Y fue financiado por la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto del Departamento de Defensa de EE. UU. para Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear, en coordinación con la Oficina del Subsecretario de Defensa para Asuntos de Salud y la Agencia de Defensa de la Salud. Los datos de la fase 2 se dieron a conocer en mayo de 2021 y se encontró que INO-4800 es bien tolerada e inmunogénica en personas mayores de 18 años en el ensayo.